“最近，一家名不見(jiàn)經(jīng)傳的中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的新藥擊敗了全世界最暢銷的抗癌藥。”

全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師趙宏在全國(guó)政協(xié)十四屆三次會(huì)議首場(chǎng)“委員通道”上分享了一則令人振奮的消息。

中國(guó)新聞網(wǎng)中新健康了解到，創(chuàng)造這一成績(jī)的中國(guó)藥企是康方生物。

其研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體藥物依沃西單抗(產(chǎn)品名：依達(dá)方®)，在去年一項(xiàng)“單藥頭對(duì)頭試驗(yàn)”中戰(zhàn)勝了全球暢銷抗癌藥——默沙東的帕博利珠單抗(產(chǎn)品名：可瑞達(dá)，以下簡(jiǎn)稱K藥)。

作為全球目前最暢銷的抗癌藥物，K藥2024年全球銷售額達(dá)到294.82億美元，被稱為“全球藥王”。

美國(guó)《華爾街日?qǐng)?bào)》將康方生物的這次突破，稱為 “生物技術(shù)行業(yè)的 DeepSeek 時(shí)刻”。

康方生物的依沃西單抗到底有多強(qiáng)？

“頭對(duì)頭試驗(yàn)”是指兩種藥物在同一個(gè)臨床試驗(yàn)中，通過(guò)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的方式對(duì)患者進(jìn)行用藥?？梢暈閮煞N藥物的“直接單挑”，效果直接，優(yōu)劣立現(xiàn)。

日前，國(guó)際頂級(jí)綜合性醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》全文發(fā)表了依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的注冊(cè)性Ⅲ期臨床研究(HARMONi-2/AK112-303)結(jié)果數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，在意向治療人群中，依沃西單抗組相較于帕博利珠單抗組顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期，顯著降低了疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)。依沃西單抗組的中位無(wú)進(jìn)展生存期相較帕博利珠單抗組幾乎翻了一倍。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，康方生物的依沃西單抗在與帕博利珠單抗的頭對(duì)頭試驗(yàn)勝出，成為全球首個(gè)且唯一在單藥頭對(duì)頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于K藥的藥物。

名不見(jiàn)經(jīng)傳的康方生物，是何來(lái)頭？

2012年，康方生物成立于廣東省中山市，是一家集研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。2020年4月，在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市。

去年年底，康方生物的卡度尼利、依沃西作為中國(guó)獨(dú)立自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥物，被納入2024年國(guó)家醫(yī)保目錄，讓更多患者從全球領(lǐng)先的中國(guó)新藥中獲益，大大降低用藥負(fù)擔(dān)。

康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜接受中新健康專訪時(shí)表示，相較國(guó)際大公司，康方生物在創(chuàng)新效率、創(chuàng)新執(zhí)行力、優(yōu)勢(shì)資源集聚效率等方面的整體系統(tǒng)組織能力更有競(jìng)爭(zhēng)力，形成了“創(chuàng)新水平上小公司追不上，創(chuàng)新效率上大公司做不到”的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

打破“中國(guó)藥企只會(huì)模仿”的偏見(jiàn)，康方生物的成功，其實(shí)只是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)崛起的一個(gè)縮影。

隨著研發(fā)能力的提升和政策的支持，中國(guó)創(chuàng)新藥有望在全球范圍內(nèi)獲得更多認(rèn)可。當(dāng)跨國(guó)巨頭開(kāi)始用真金白銀為中國(guó)創(chuàng)新定價(jià)時(shí)，這個(gè)曾被視為“跟跑者”的群體，正以驚人的速度重構(gòu)全球醫(yī)藥版圖。

中國(guó)藥企由仿到創(chuàng)、由弱到強(qiáng)的背后，是官方全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

2024年，創(chuàng)新藥一詞首次進(jìn)入政府工作報(bào)告。2025年，政府工作報(bào)告再次強(qiáng)調(diào)對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展的支持：健全藥品價(jià)格形成機(jī)制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展。過(guò)去一年，包括《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》在內(nèi)的一系列政策出臺(tái)，旨在強(qiáng)化政策保障、調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

夏瑜坦言，康方生物作為中國(guó)本土培育發(fā)展起來(lái)的企業(yè)，正是受益于中國(guó)創(chuàng)新環(huán)境、創(chuàng)新土壤帶來(lái)的推動(dòng)力，才走出了一條自主創(chuàng)新的發(fā)展道路。“相信，未來(lái)隨著中國(guó)生物制藥實(shí)力的不斷提升，一定會(huì)有一批中國(guó)企業(yè)不斷融入全球生物藥物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，成為跨國(guó)性制藥企業(yè)。”

亦如趙宏所言，在創(chuàng)新藥械領(lǐng)域，“我們已經(jīng)走上了一條由仿到創(chuàng)，由弱到強(qiáng)的康莊大道”。(完)

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