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□?本報(bào)記者 龐雪 實(shí)習(xí)記者 殷芝

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于廣州市西美生物科技有限公司等企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，近期，國家藥監(jiān)局組織對廣州市西美生物科技有限公司（以下簡稱西美生物）等3家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，經(jīng)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心檢查，上述3家企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。

根據(jù)《通告》，西美生物在機(jī)構(gòu)與人員方面存在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不熟悉化妝品相關(guān)法規(guī)等問題；在質(zhì)量保證與控制方面存在物料出入庫臺賬未與產(chǎn)品生產(chǎn)批號相關(guān)聯(lián)，未按規(guī)定執(zhí)行追溯管理制度等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定貯存原料，未按規(guī)定執(zhí)行物料放行管理制度等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在部分產(chǎn)品未按照備案資料載明的配方生產(chǎn)，部分原料無標(biāo)識不可追溯等問題。對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項(xiàng)目和問題，廣東省藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營并進(jìn)行整改。

值得注意的是，3月10日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布的一則行政處罰決定書顯示，云南清茹生物科技有限公司委托西美生物生產(chǎn)的“妮予兒凈膚清顏祛痘霜”（生產(chǎn)批號：2021/11/07，生產(chǎn)日期2021年11月7日，規(guī)格35g）檢出4255.19μg/g甲硝唑、5μg/g林可霉素、6421μg/g克林霉素。

據(jù)了解，甲硝唑、林可霉素、克林霉素屬于抗菌藥，若人體長期接觸含抗菌藥的化妝品，容易引發(fā)接觸性皮炎、抗菌藥過敏等情況。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》規(guī)定，化妝品中禁止添加上述成分。

針對上述情況，記者致電西美生物。該企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，此次飛檢中發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷主要是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對化妝品相關(guān)法規(guī)文件缺乏學(xué)習(xí)導(dǎo)致的。目前，企業(yè)正在對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整改和完善，并對企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人進(jìn)行了化妝品法規(guī)知識培訓(xùn)。

中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測系統(tǒng)顯示，西美生物成立于2015年，經(jīng)營范圍包括品牌管理、包裝服務(wù)、化妝品批發(fā)、化妝品零售、生物化工產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、互聯(lián)網(wǎng)銷售等。

根據(jù)《通告》，上述企業(yè)已對存在的問題予以確認(rèn)；國家藥監(jiān)局已要求廣東省藥監(jiān)局責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營并進(jìn)行整改，同時(shí)對其立案調(diào)查。

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