2023年3月28日，宸安生物的PolarisStarion M1.0流式細胞質(zhì)譜儀正式獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：蘇械注準20232220387），成為全球第一臺可用于體外診斷的流式細胞質(zhì)譜儀，是流式質(zhì)譜技術(shù)邁向臨床診療的重要里程碑。

(資料圖)

流式細胞質(zhì)譜儀是非常高效強大的分析工具，它是結(jié)合了流式細胞術(shù)和質(zhì)譜分析的技術(shù)，可以在單細胞水平一次進行多指標的檢測，因此，流式質(zhì)譜無疑會助推血液病的診斷技術(shù)。宸安生物的流式細胞質(zhì)譜儀獲批上市、取得醫(yī)療器械注冊證，這也是血液系統(tǒng)疾病診斷的一個里程碑，它會進一步提高血液系統(tǒng)疾病診斷的準確率和快速性。

——王建祥教授（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院血液病醫(yī)院·血液學(xué)研究所副所院長）

自身免疫性疾病發(fā)生發(fā)展過程中涉及的免疫學(xué)機制十分復(fù)雜，需要強大的工具來進行研究和診斷。流式細胞質(zhì)譜儀具有在單細胞水平上一次檢測多個標志物的優(yōu)勢，有潛力成為臨床免疫學(xué)科先進的研究工具和診斷工具，特別是在單細胞分辨率下解析免疫疾病發(fā)病機制，將有力促進臨床免疫的發(fā)展。宸安生物流式細胞質(zhì)譜儀取得臨床器械注冊證，是我們國產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展的一項重大成果，它開拓了我們臨床診斷工具的新高度，我期待在未來利用流式質(zhì)譜儀為疾病的精準診療提供新見解。

——朱平教授（第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院主任醫(yī)師，解放軍風(fēng)濕病專科研究所所長）

近年來，隨著腫瘤基礎(chǔ)和臨床研究的不斷突破，越來越多新的療法在臨床治療中取得重要成果。其中，以免疫治療為代表的新療法給腫瘤患者帶來新的曙光，有相當(dāng)一部分患者腫瘤得到有效控制，甚至達到臨床治愈。然而，并非所有患者都能從免疫治療中獲益，因此臨床上仍需要高效的生物標志物指標來篩選受益人群，從而提高治療療效，減少過度治療。在基礎(chǔ)和臨床研究領(lǐng)域，用高通量高分辨率檢測技術(shù)分析生物標志物在腫瘤免疫領(lǐng)域尤為重要，目前全球范圍內(nèi)已有近百項腫瘤免疫相關(guān)臨床試驗使用了流式質(zhì)譜技術(shù)。宸安生物的PolarisStarion M1.0作為世界范圍內(nèi)首個臨床獲批的流式細胞質(zhì)譜儀，無疑會推動國內(nèi)腫瘤免疫的臨床研究進展。我希望看到在未來的臨床研究實踐中流式質(zhì)譜技術(shù)的廣泛使用，在開展轉(zhuǎn)化研究的同時，進一步推動腫瘤免疫的快速精確診斷和預(yù)后評估,讓更多患者受益。

——中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授、王峰教授團隊

流式細胞質(zhì)譜儀是結(jié)合流式細胞試劑方法學(xué)和質(zhì)譜硬件技術(shù)的高性能分析平臺。使用質(zhì)量標簽標記的抗體，并通過高速飛行時間質(zhì)譜來獲取高分辨率、高靈敏度、高通量的數(shù)據(jù)，從而實現(xiàn)對單個細胞或微球的多參數(shù)分析。

此次獲批的產(chǎn)品為Polaris Starion M1.0，具有全球同類產(chǎn)品中領(lǐng)先的性能和穩(wěn)定性：

擁有巨大的檢測通道數(shù)，靈敏度全球領(lǐng)先，可輕松實現(xiàn)單次40指標以上的單細胞高維分析，通道之間無干擾，無需配色補償，項目開發(fā)簡便快速，輕松實現(xiàn)超越現(xiàn)有方法學(xué)的檢測性能。

經(jīng)過臨床試驗的充分驗證，在相同檢測項目上與現(xiàn)有方法學(xué)數(shù)據(jù)高度一致；自帶內(nèi)標校準，確保定量結(jié)果在平臺全生命周期的穩(wěn)定可靠。具有簡單且標準化的工作流程，一鍵校準，操作系統(tǒng)支持多人多權(quán)限同時登錄，針對不同臨床應(yīng)用場景搭配成熟分析模板。

對于多指標應(yīng)用場景，由于無需選擇特殊波段熒光素，并且無需拆分多次進樣，流式質(zhì)譜的試劑成本相較現(xiàn)有方法學(xué)具有顯著優(yōu)勢；另外，宸安生物開發(fā)了多樣本編碼技術(shù)，可大幅降低樣本前處理復(fù)雜性，同時進一步降低試劑用量。

宸安生物致力于為用戶提供強大易用的單細胞解決方案，通過高通量單細胞組學(xué)技術(shù)和先進算法，提供高分辨生命科學(xué)研究工具和臨床診斷平臺。

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