智通財經(jīng)APP獲悉，11月10日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關于開展化妝品個性化服務試點工作的通知，本次試點自2022年11月開始，為期1年。重點開展以下工作：鼓勵試點企業(yè)圍繞彩妝、護膚等普通化妝品，在皮膚檢測、產(chǎn)品跟蹤、個性化護膚服務方案等方面進行試點；鼓勵各試點省(市)藥監(jiān)局在現(xiàn)行的化妝品監(jiān)管法規(guī)框架下，創(chuàng)新監(jiān)管模式，在產(chǎn)品備案、檢測、留樣、銷售管理等方面進行監(jiān)管方式的優(yōu)化；通過試點，在符合化妝品產(chǎn)品備案、生產(chǎn)監(jiān)管、風險監(jiān)測等相關法規(guī)要求下，進行合理優(yōu)化，既要保證化妝品的質量安全，又要滿足消費者用妝的個性化需求。

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原文如下：

國家藥監(jiān)局綜合司關于開展化妝品個性化服務試點工作的通知

北京、上海、浙江、山東、廣東省(市)藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實黨的二十大精神，進一步深化“放管服”改革，促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局決定在部分地區(qū)開展化妝品個性化服務試點工作?，F(xiàn)就有關事項通知如下：

一、試點目的

貫徹落實“放管服”改革要求，結合各地實際，探索化妝品個性化服務的可行模式和有效監(jiān)管措施，形成可復制、可推廣的經(jīng)驗做法，更好地滿足消費者需求，推動中國化妝品品牌建設和產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

二、試點內(nèi)容

本次試點自2022年11月開始，為期1年，重點開展以下工作：

(一)探索個性化服務模式。充分發(fā)揮行業(yè)的市場主體作用，鼓勵試點企業(yè)圍繞彩妝、護膚等普通化妝品，在皮膚檢測、產(chǎn)品跟蹤、個性化護膚服務方案等方面進行試點。

(二)探索對個性化服務模式的有效監(jiān)管措施。鼓勵各試點省(市)藥監(jiān)局在現(xiàn)行的化妝品監(jiān)管法規(guī)框架下，創(chuàng)新監(jiān)管模式，在產(chǎn)品備案、檢測、留樣、銷售管理等方面進行監(jiān)管方式的優(yōu)化。

(三)研究制定個性化服務相關的規(guī)范性文件。通過試點，在符合化妝品產(chǎn)品備案、生產(chǎn)監(jiān)管、風險監(jiān)測等相關法規(guī)要求下，進行合理優(yōu)化，既要保證化妝品的質量安全，又要滿足消費者用妝的個性化需求。

三、工作要求

(一)認真組織評估。本次試點工作由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一組織，北京、上海、浙江、山東、廣東省(市)藥監(jiān)局具體負責實施。各試點省(市)藥監(jiān)局要按照《化妝品個性化服務試點工作流程及要求》，認真組織做好試點實施方案的評估工作，可擇優(yōu)選取1—3家注冊人備案人作為個性化服務試點企業(yè)。各試點省(市)藥監(jiān)局應當在2022年12月1日前，將首批試點實施方案及有關材料報國家藥監(jiān)局備案。

(二)加強組織領導。各試點省(市)藥監(jiān)局要高度重視，加強組織領導，按照高標準、嚴要求的原則，選取有較強生產(chǎn)和研發(fā)能力、生產(chǎn)質量管理體系完善、信譽良好的化妝品企業(yè)作為試點企業(yè)。試點的模式要符合消費者實際需求，具備較高的社會價值和推廣價值。

(三)強化總結交流。各試點省(市)藥監(jiān)局要及時研究解決試點工作中的難點問題，重大事項及時報告。國家藥監(jiān)局將定期組織召開專題會議，推動各試點省(市)之間的溝通和交流。

化妝品個性化服務試點工作流程及要求

一、優(yōu)先考慮符合下列要求的的化妝品注冊人備案人參與個性化服務試點工作：

(一)規(guī)模以上企業(yè)且信譽良好;

(二)有自主生產(chǎn)能力和較強的研發(fā)能力;

(三)有完善的生產(chǎn)質量管理體系;

(四)有完善的產(chǎn)品追溯和售后服務能力;

(五)近3年在監(jiān)督抽檢中未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品;

(六)近3年未受到藥監(jiān)部門的行政處罰。

二、化妝品個性化服務試點的實施方案應符合下列要求：

(一)試點工作應當不突破《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套部門規(guī)章的規(guī)定，在國家藥監(jiān)局事權調(diào)整的范圍內(nèi)實施。

(二)試點實施個性化服務的化妝品產(chǎn)品應當為普通化妝品，不包括特殊化妝品、兒童化妝品和使用新原料的化妝品;

(三)試點工作應當符合公眾消費需求，具備社會推廣價值。

三、有意向參與個性化服務試點的化妝品注冊人備案人，可以向所在地的省級藥監(jiān)部門提交試點實施方案，試點實施方案應當包括以下內(nèi)容：

(一)企業(yè)基本情況;

(二)試點模式與實施方式;

(三)試點模式與實施方式的合規(guī)性分析;

(四)試點產(chǎn)品質量安全控制措施;

(五)售后服務保障;

(六)試點模式的價值分析;

(七)其他與試點相關的內(nèi)容。

四、省級藥監(jiān)部門收到化妝品注冊人備案人提交的試點實施方案后，應當及時組織開展以下評估工作：

(一)企業(yè)提出的試點實施方案是否符合國家藥監(jiān)局關于試點工作的要求;

(二)企業(yè)是否具備開展試點工作的條件;

(三)企業(yè)提出的試點實施方案中個性化服務的產(chǎn)品是否具有法規(guī)符合性、可操作性和質量可控性。

五、經(jīng)省級藥監(jiān)部門組織評估同意并報國家藥監(jiān)局備案后，試點企業(yè)可以按照評估后的實施方案，開展個性化服務試點工作。

六、國家藥監(jiān)局加強對試點工作的指導，發(fā)現(xiàn)存在問題的，將要求省級藥監(jiān)部門及時調(diào)整或糾正，未按要求整改的將被暫停試點工作。

本文來源于“國家藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)，智通財經(jīng)編輯：楊萬林。

關鍵詞： 試點工作 國家藥監(jiān)局