在近日發(fā)布的2023半年報中，諾思蘭德（430047）詳細介紹了公司新藥研發(fā)的進展情況，其中NL003已經(jīng)完成前期布局，進入產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化的實質(zhì)性階段。

半年報顯示，NL003項目Ⅲ期臨床試驗潰瘍適應癥全部受試者入組工作已順利完成。在完成Ⅲ期臨床試驗后，NL003項目將進入NDA申請（新藥生產(chǎn)上市申請）階段?？紤]NDA提交申請時間及審評時限，諾思蘭德正在緊鑼密鼓的推進NL003項目的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化進程。

另一方面，在生物創(chuàng)新藥研發(fā)尚未完成的情況下，諾思蘭德著力推動眼科仿制藥業(yè)務快速穩(wěn)步發(fā)展，以改善公司整體經(jīng)營業(yè)績，也為公司生物創(chuàng)新藥開發(fā)提供了“彈藥”。上半年，諾思蘭德共取得2款藥劑注冊批件。

(資料圖)

業(yè)績方面，今年上半年，諾思蘭德實現(xiàn)營業(yè)收入2882.64萬元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為虧損3475.83萬元。

創(chuàng)新藥開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進入實質(zhì)性階段

諾思蘭德是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，主要從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科 用藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。經(jīng)過多年發(fā)展，諾思蘭德創(chuàng)新藥NL003項目產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化在今年獲得了實質(zhì)性階段。

半年報顯示，NL003項目Ⅲ期臨床試驗潰瘍適應癥全部受試者入組工作已順利完成，靜息痛適應癥入組速度自春節(jié)后有顯著提升。截至目前，NL003 項目Ⅲ期臨床試驗總體受試者入組例數(shù)完成 80%以上。

根據(jù)公司規(guī)劃，NL003項目完成Ⅲ期臨床試驗后將進入NDA申請階段，考慮NDA提交申請時間及審評時限，諾思蘭德正在緊鑼密鼓的推進NL003項目的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化進程。

產(chǎn)業(yè)化方面，諾思蘭德配合新藥研發(fā)進程正有序推進生產(chǎn)基地建設。今年上半年，諾思蘭德生物藥物生產(chǎn)基地項目建設取得重大進展，項目3個建筑主體結構全面封頂，結構施工進入收尾階段，并同步開展了車間工藝流程優(yōu)化、生產(chǎn)設備選型等多項工作。

商業(yè)化方面，諾思蘭德與艾昆瑋合作進行NL003產(chǎn)品商業(yè)化策略研究，開展產(chǎn)品定價及市場全面調(diào)研，提前規(guī)劃NL003商業(yè)化策略，為NL003順利進入市場打好基礎。據(jù)了解，諾思蘭德NL003主要開發(fā)適應癥為嚴重下肢缺血性疾病（CLI）。據(jù) Sage Group 分析，2017 年我國約有560-630 萬人患有 CLI。目前，我國尚無 CLI的有效治愈藥物，市場前景廣闊。

除了NL003項目，諾思蘭德另一重點項目NL005在今年上半年也取得了一定進展。該項目主要開發(fā)適應癥為急性心肌梗死缺血再灌注損傷（MIRI），也是生物制品1類新藥。諾思蘭德透露，該項目已經(jīng)完成Ⅱb期試驗入組，已完成數(shù)據(jù)揭盲。公司正在分析總結已完成的臨床試驗結果，將根據(jù)最終臨床試驗的分析結果進一步優(yōu)化人群范圍、用藥方式、評價指標等，制定更為科學合理的后續(xù)研究方案。

獲得多個仿制藥注冊證書擴大生產(chǎn)線 夯實當前收入基礎

目前，諾思蘭德的生物創(chuàng)新藥尚處于研發(fā)階段，主要收入來源為眼科仿制藥產(chǎn)品銷售以及提供CMO服務等，其中又以眼科仿制藥產(chǎn)品銷售為主。在生物創(chuàng)新藥研發(fā)尚未完成的情況下，眼科仿制藥業(yè)務快速穩(wěn)步發(fā)展，不但改善了諾思蘭德整體經(jīng)營業(yè)績，也為公司生物創(chuàng)新藥開發(fā)提供了“彈藥”。

匯恩蘭德是諾思蘭德生產(chǎn)眼科仿制藥的子公司，最近兩年（2021年、2022年）營業(yè)收入分別為5685.59 萬元、6465.46萬元，保持持續(xù)增長。

為了夯實公司的收入基礎，諾思蘭德持續(xù)推動主要眼科用藥品種的研發(fā)工作。今年上半年，諾思蘭德共有玻璃酸鈉滴眼液（多劑量與單劑量）、平衡鹽溶液取2款藥劑取得注冊批件。截至2023年6月30日，諾思蘭德總共擁有6個滴眼液產(chǎn)品注冊批件，并有多個滴眼液化學仿制藥項目處于研發(fā)階段。

與眼科仿制藥研發(fā)同步進行的還有眼科用藥產(chǎn)能的建設。據(jù)悉，諾思蘭德子公司匯恩蘭德將投資不超過 3000 萬元，用于購買單劑量滴眼液相關生產(chǎn)線及配套設施，新增生產(chǎn)線投產(chǎn)后，將新增產(chǎn)能 1.1 億支/年。

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