2025年7月30日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，上海恒潤達生生物科技股份有限公司（以下簡稱“恒潤達生”）申報的1類創(chuàng)新型生物制品雷尼基奧侖賽注射液（商品名：恒凱萊®，英文商品名：HICARA®）的新藥上市申請獲批。

據(jù)了解，這一產(chǎn)品是我國首款完全自主研發(fā)的針對復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T產(chǎn)品，標志著中國免疫細胞治療技術邁入自主可控的全新階段，為更多亟待滿足的臨床需求提供了解決方案。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局

雷尼基奧侖賽注射液用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級別B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤非特指型。

該產(chǎn)品中國注冊臨床試驗主要研究者、復旦大學附屬中山醫(yī)院劉澎教授表示：“中山醫(yī)院血液科作為本項目的組長單位，很榮幸全程參與并見證了首款治療復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤的國產(chǎn)CD19 CAR-T產(chǎn)品從研發(fā)到上市的突破歷程。該藥品在此類淋巴瘤患者中展現(xiàn)出持久的緩解效果，且整體安全性表現(xiàn)優(yōu)異。它的問世，不僅為臨床醫(yī)生提供了對抗這一難治性疾病的有力武器，更給無數(shù)患者及其家庭帶來了新的希望與生機。”

雷尼基奧侖賽注射液的研發(fā)與生產(chǎn)全程依托恒潤達生自主知識產(chǎn)權的分子設計、獨立構建的工藝質量體系及封閉化規(guī)模化生產(chǎn)平臺，實現(xiàn)了CAR-T細胞從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程國產(chǎn)化。這一產(chǎn)品是首款獲批采用穩(wěn)轉細胞株病毒工藝的國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品，恒潤達生自主病毒載體平臺成果于2023年通過國家工信部高質量研究項目驗收，平臺年產(chǎn)能可覆蓋超過10000例患者的CAR-T細胞制備需求。

關鍵詞：