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智通財經(jīng)APP訊，海普瑞(09989)發(fā)布公告，該公司控股子公司深圳昂瑞生物醫(yī)藥技術有限公司(昂瑞生物)于2023年3月27日與友華生技醫(yī)藥股份有限公司(Orient Euro PharmaCo.,Ltd，以下簡稱“友華生技”)簽訂許可協(xié)議，昂瑞生物同意授予友華生技獨家權(quán)利，以負責免疫療法候選藥物Oregovomab在中國臺灣區(qū)域內(nèi)的商業(yè)化，包括相關的監(jiān)管申請、必要的臨床試驗等工作，并授予友華生技在中國香港和中國澳門的獨家銷售、營銷和分銷權(quán)的優(yōu)先購買權(quán)。

友華生技將根據(jù)協(xié)議約定向昂瑞生物支付款項，包括于許可協(xié)議生效后支付一次性且不可煺還的首付款;在實現(xiàn)監(jiān)管批準里程碑后，支付監(jiān)管里程碑付款;在實現(xiàn)銷售里程碑后，支付商業(yè)里程碑付款;并以未來中國臺灣地區(qū)Oregovomab藥品銷售均價的一定比例為約定價格，向昂瑞生物購買該藥物。

據(jù)悉，Oregovomab是一種鼠源單克隆抗體，為抗CA125免疫療法first-in-class候選藥物。該藥物已完成一項II期臨床試驗，與標準化療用于晚期塬發(fā)性卵巢癌患者的一線治療。II期臨床試驗結(jié)果已顯示Oregovomab聯(lián)合標準化療在晚期原發(fā)性卵巢癌患者的安全性與療效符合成藥性預期。II期臨床結(jié)果顯示，聯(lián)合化療組的中位無進展生存期(PFS)顯著延長，達到41.8個月，而純化療組的中位PFS為12.2個月，HR為0.46(95%Cl:0.28,0.77)。總生存期(OS)亦有明顯改善，HR為0.35(95%Cl:0.16,0.76)Oregovomab已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局與歐洲藥品管理局授予的孤兒藥資格。

Oregovomab的III期臨床試驗已經(jīng)于2020年在美國完成首例患者給藥。這項全球關鍵性試驗預計將招募來自17個國家190個臨床站點的602名患者。截至公告發(fā)布日，Oregovomab的III期臨床試驗全球入組534例受試者，其中中國臺灣入組了21例受試者。

公司認為昂瑞生物與友華生技根據(jù)授權(quán)協(xié)議進行戰(zhàn)略合作，可實現(xiàn)Oregovomab于該地區(qū)的潛在價值最大化，使得Oregovomab能在友華生技支持下挖掘市場潛力、推進授權(quán)產(chǎn)品的臨床開發(fā)及監(jiān)管注冊工作，加快實現(xiàn)商業(yè)化的步伐，爭取早日為原發(fā)性卵巢癌患者提供新的治療選擇。在臨床研究階段，Oregovomab由公司全資子公司賽灣生物(CytovanceBiologics,Inc.)負責生產(chǎn)，在確保藥品高質(zhì)量交付的基礎上，構(gòu)成了公司產(chǎn)業(yè)鏈的閉環(huán)，從而能夠更好的發(fā)揮公司內(nèi)部的協(xié)同效應。

根據(jù)授權(quán)協(xié)議的約定，昂瑞生物能獲得許可協(xié)議項下的各類款項，對生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生積極影響；同時通過與友華生技的攜手合作，可顯著降低Oregovomab的開發(fā)注冊成本，并依托友華生技成熟的銷售體系與網(wǎng)絡，有效實現(xiàn)該藥物的市場銷售，從而體現(xiàn)創(chuàng)新藥的價值及回報。該許可協(xié)議的條款公平合理，符合公司及全體股東整體的利益。

公告稱，昂瑞生物與友華生技之間的戰(zhàn)略合作，顯示了公司于創(chuàng)新藥領域擁有前瞻的戰(zhàn)略眼光和布局能力，而本次對Oregovomab品種的選擇，是友華生技基于中國臺灣市場對于該產(chǎn)品潛力及價值的認可?；诒敬螒?zhàn)略合作的成功達成，海普瑞將繼續(xù)積極探索合作機遇，加快創(chuàng)新藥品戰(zhàn)略布局，構(gòu)建多元化商業(yè)化能力。

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